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微創再迎兩款產品進入創新醫療器械“綠色通道”,跑出科技創新“加速度”

時間:2024-11-5 8:07:28來源:本站原創作者:佚名點擊:

PulseMagic壓力脈沖導管可與脈沖消融設備配套使用,同時聯合Columbus三維心臟電生理標測系統可以進行導管頭端和心壁之間觸點壓力的實時測量以及提供定位信息,術者可以精準判斷導管在心腔內的貼靠狀態,從而保證脈沖消融效果

微創骨科腕關節假體系統,是國內首款3D打印腕關節假體系統,其獨特設計有助于促進骨長入,提高早期和長期植入的穩定性;和傳統的融合術相比,該產品可以提高患者關節活動度,保障患者術后生活質量

中國,上海——近日,上海微創電生理醫療科技股份有限公司(以下簡稱“微創電生理”)的PulseMagic一次性使用心臟脈沖電場消融導管(以下簡稱“PulseMagic壓力脈沖導管”)與蘇州微創骨科學(集團)有限公司(以下簡稱“微創骨科”)旗下子公司蘇州微創關節醫療科技有限公司研發設計的腕關節假體系統通過中國國家藥品監督管理局(NMPA)創新醫療器械特別審查申請,進入特別審查程序(“綠色通道”)。

微創電生理

PulseMagic壓力脈沖導管

脈沖電場消融(PFA)是一種新的消融方法,其原理是利用高強度、脈寬短的脈沖電場釋放消融能量,導致細胞膜上出現不可逆的電穿孔,最終引發細胞凋亡,達到對特定組織的選擇性消融目的。與傳統消融能量相比,采用脈沖電場消融可有效降低溫度傳導引起的并發癥風險。

PulseMagic壓力脈沖導管可與脈沖消融設備配套使用,同時聯合Columbus三維心臟電生理標測系統可以進行導管頭端和心壁之間觸點壓力的實時測量以及提供定位信息,術者可以精準判斷導管在心腔內的貼靠狀態,從而保證脈沖消融效果。目前,PulseMagic壓力脈沖導管已圓滿完成上市前臨床試驗全部患者入組。

微創骨科

腕關節假體系統

腕關節是人體最復雜的力學關節之一,其主要運動方向為掌屈、背伸、尺偏、橈偏4個方向,通過掌屈/背伸、尺偏/橈偏方向上活動的組合,構成了腕部的旋轉運動。臨床上最常見的腕關節退行性病變包括骨關節炎、類風濕性關節炎、創傷性關節炎等。目前國內針對上述癥狀,主要的手術治療手段是腕關節融合術,但其犧牲了腕關節的活動度,嚴重影響患者的日常生活和工作質量。

微創骨科腕關節假體系統,是國內首款3D打印腕關節假體系統,采用了微創骨科自主研發的3D打印骨小梁結構,有助于促進骨長入,提高早期和長期植入的穩定性;和傳統的融合術相比,其創新設計可以提高患者關節活動度,滿足日常生活所需,提高患者術后滿意度;同時其解剖型結構設計基于中國人解剖數據,型號布局覆蓋率可達96%,滿足國人植入需求。

此次獲批進入國家創新醫療器械審批“綠色通道”,將縮短兩款產品在國內的上市進程,進一步豐富術者的臨床選擇,讓更多患者獲益。

(微創醫療)


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