11月19日至20日，“2024醫(yī)療器械經(jīng)濟信息發(fā)布會”在上海嘉定召開，系列產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究報告透露出重要信息。

關(guān)鍵指標(biāo)快速上升

2014年以來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得系列成果，營業(yè)收入、企業(yè)數(shù)量、注冊產(chǎn)品數(shù)量等關(guān)鍵指標(biāo)總體呈現(xiàn)出快速上升的態(tài)勢，產(chǎn)業(yè)持續(xù)向高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)型。

國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所發(fā)布的《2024中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告》顯示，2023年我國醫(yī)療器械整體行業(yè)營業(yè)收入達1.31萬億元，2014-2023的年均復(fù)合增長率為10%，顯著高于醫(yī)藥工業(yè)整體增速，產(chǎn)業(yè)規(guī)模穩(wěn)居全球第二。

其中，長三角地區(qū)是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展最具活力的地區(qū)之一，具有集聚度高、國際化程度高、創(chuàng)新能力強等特點。今年前三季度，上海生物醫(yī)藥制造業(yè)產(chǎn)值達到1409億元，醫(yī)療器械板塊產(chǎn)值達到389億元。

上海嘉定較早布局該賽道，重點聚焦高性能醫(yī)療設(shè)備及精準(zhǔn)醫(yī)療，目前全區(qū)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)、研發(fā)在地企業(yè)156家，經(jīng)營性企業(yè)1600余家。

研發(fā)創(chuàng)新日趨活躍

根據(jù)《2024中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告》，在生產(chǎn)端和經(jīng)營端，中國醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量均呈現(xiàn)增長趨勢。截至2024年上半年，全國二、三類器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量已超過142萬家，上海二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量達35153家。

二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的含金量體現(xiàn)在哪里？簡單來說，數(shù)字越大，意味著企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)審批越嚴(yán)格，企業(yè)需建立更嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。對企業(yè)來說，資質(zhì)越“硬”，在參與市場競爭時越有優(yōu)勢，更利于業(yè)務(wù)拓展。

產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，同樣體現(xiàn)在產(chǎn)品注冊/備案數(shù)量穩(wěn)步增長。近五年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案特別是境內(nèi)二類、三類產(chǎn)品首次注冊數(shù)量年均復(fù)合增長率分別為17.9%、14.3%，尤其中高端產(chǎn)品越來越受到資本的青睞。上海的重點領(lǐng)域包括無源植入器械、有源手術(shù)器械和醫(yī)用成像器械等。

國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所副所長宗云崗表示，作為多學(xué)科領(lǐng)域交叉、知識密集技術(shù)壁壘高的產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械行業(yè)也正在經(jīng)歷一場智能化轉(zhuǎn)型，AI技術(shù)、新材料的深度融入，核心關(guān)鍵技術(shù)的協(xié)調(diào)創(chuàng)新等面臨著新挑戰(zhàn)。前沿技術(shù)的創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化正在成為新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的核心主戰(zhàn)場。

產(chǎn)學(xué)研更加緊密結(jié)合

與會嘉賓普遍認為，隨著中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展不斷邁出新步伐、取得新成效，產(chǎn)業(yè)鏈上下游應(yīng)當(dāng)加強協(xié)同合作，不斷整合資源要素，努力搭建融合發(fā)展的“直通車”，推動科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)需求“雙向奔赴”。

長三角地區(qū)創(chuàng)新資源密集，在產(chǎn)學(xué)研結(jié)合方面具有優(yōu)勢。國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心、上海市藥監(jiān)局、上海市嘉定區(qū)政府聯(lián)合發(fā)布的《長三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究報告》顯示，截至2024年9月底，高等院校方面，長三角地區(qū)開設(shè)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的高等院校共有124所，占全國整體的19.05%。臨床試驗機構(gòu)方面，長三角地區(qū)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)共有288家，占全國整體的21.87%。動物試驗機構(gòu)方面，長三角地區(qū)共有631家，占全國整體31.33%。

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心相關(guān)負責(zé)人表示，今后將持續(xù)加強與地區(qū)內(nèi)藥監(jiān)系統(tǒng)、學(xué)會協(xié)會、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)的溝通交流，在支持服務(wù)地區(qū)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展上形成合力，探索建立促進地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新協(xié)作工作機制。深度落實審評重心前置工作部署，關(guān)注全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展前沿動態(tài)和國內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)熱點，助推高端創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)上市。

欄目主編：黃勇娣

本文作者：吳越

題圖來源：嘉定區(qū)

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2025上海國際醫(yī)療器械展覽會/上海醫(yī)療器械展會/上海醫(yī)博會/春季醫(yī)博會于2025年6月25-27日在上海世博展覽館舉行，本次展會展出內(nèi)容涵蓋了醫(yī)用影像、醫(yī)學(xué)儀器、體外診斷、醫(yī)療器械、醫(yī)院建設(shè)、智慧醫(yī)療、智能可穿戴醫(yī)療、醫(yī)療IT、醫(yī)療配件及配套產(chǎn)品、醫(yī)用防護、醫(yī)用消毒產(chǎn)品等全產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)品展示。展會每年吸引全球20余個國家和地區(qū)的 2000余家醫(yī)療器械企業(yè)參展、行業(yè)學(xué)術(shù)專家企業(yè)精英4萬多人次的政府采購機構(gòu)、醫(yī)院買家及經(jīng)銷商代理商等專業(yè)觀眾到場參觀采購及交流體驗。參展咨詢熱線：陸軍18930529086